临床项目经理

招聘人数：4个人

岗位职责：

1、试验项目整体日程的管理；

2、调研并确认试验中心，医学专家，研究者以及试验相关人员的条件；

3、组织并确认医学部撰写试验方案，CRF，知情同意书（包括改定和修改）；

4、试验方案需要修改时提出建设性及可行性建议；

5、根据申办者及PI指示，组织试验方案的修改，撰写试验中止，终止时所需提交的文档

6、组织撰写数据监查委员会等的操作规程等；

7、指导CRA的工作，发现和解决问题，遇到困难时及时向上级报告并提出解决方案；

8、确认CRA上交的监查报告，及CRA首次核查后准备提交QC组需存档的试验文档；

9、每月统计试验药物/器械的库存情况，计算临床研究所需试验药物/器械，并向申办者相关人员提出试验用药物/器械的生产及供给需求等事项；

10、判断偏离/违背方案事件对试验影响的严重性，递交偏离/违背方案判断记录，获得上级批准后采取相应措施（具体参照偏离/违背方案的SOP（现行SYHW- CO-SOP-011-V1.0）；

11、完成项目相关合同提交公司内外审批、签署手续。

任职要求：

1、医药、卫生、临床及其相关专业，本科及其以上学历

2、对临床试验全过程精通，对国内外临床研究发展与现况熟悉

3、具有在制药企业或CRO至少1-2年以上临床监查员，一年以上项目管理的工作经验。

4、具有多中心临床研究监查与项目管理经验，多项严格项目的项目管理经验。

5、全面掌握临床试验管理规范的知识，并能代替规培训师或QA人员执行相关培训及质量控制。

6、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。

7、优秀的团队组织能力/项目管理技能。

8、优秀的问题解决能力的应急预案管理能力。

9、熟练应用各种Microsoft office软件。

10、熟悉GCP等相关法规。

说明：1、生物、制药、药学、医学、化学等相关专业本、硕、博毕业生专业。

五险一金＋佳节福利+带薪年假+餐补＋员工体检＋国内外旅游+学习基金。