关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知

第六条　食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
　　第七条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
　　第八条　食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。
　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。
　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。
　　第十四条　医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。
　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
　　第十八条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大技术问题；
　　（二）重大安全性问题；
　　（三）临床试验方案；
　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。
　　第十九条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
　　第二十条　食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
　第二十一条　已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
　　第二十二条　属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
　　第二十三条　食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
　　第二十四条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
　　第二十五条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
　　第二十六条　本程序自2014年3月1日起施行。

　　附件：1.创新医疗器械特别审批申请表
　　　　　2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单
　　　　　3.创新医疗器械沟通交流申请表
　　　　　4.创新医疗器械沟通交流申请回复单
附件1

创新医疗器械特别审批申请表

创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）

受理号：械特××××₁-×××₂

创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人）

                                         受理号：械特××××₁-×××₂

附件2

创新医疗器械特别审批申请审查通知单

（编号：     ）
                  ：
你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：        ），
产品名称:
性能结构及组成：
产品管理类别：
主要工作原理/作用机理:

经审查，审查结论为：
□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。
□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：                                。
特此通知。
抄送：     食品药品监督管理局（境内医疗器械）。

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

（盖章）

日期：

附件3

创新医疗器械沟通交流申请表

注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
附件4

创新医疗器械沟通交流申请回复单