北京灵德医药科技有限公司
Beijing Lingde Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
公司简介
Company profile
北京灵德医药科技有限公司成立于2015年，是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO)，自成立以来，秉承着坚持值得信赖的企业理念，致力为药品生产企业降低研发风险、节约研发成本，提供全方位，高品质的临床试验服务。
公司业务分布于全国20个主要城市，核心团队人员均在医药研究领域具有多年从业经验，并曾在各大医药公司及CRO任职管理岗位多年。公司业务范围涵盖药品注册与临床服务、OTC转换、第三方质控等，可以从注册、申报、临床试验管理等各方面提供技术支持，为企业产品开发提供一站式服务，力求成为医药企业最值得信赖的合作伙伴。
公司优势
Company advantages
· 项目管理清晰高效：电子化管理（文档管理系统、CTMS管理系统、办公系统）
· PM团队责任制：不以工时安排人员，项目团队负责人制，清晰责任，跟踪持久
· 三级质控：质控+稽查+专家
· 三大部门400余项的SOP标准操作规程
· 最早开启核药临床研究的技术服务合同组织之一
业务领域
Business area
临床试验
· 新药Ⅰ—Ⅳ期临床研究（化药/生物制品/中药及天然药物）、
· 药代动力学（PK/PD）及生物等效性（BE）临床研究、
· 仿制药一致性评价
· 上市后再评价临床研究
药品注册
· 新药注册、进口药注册
医学服务
· 方案设计，总结报告撰写，论文发表，POSTER制作
OTC转换
· 处方药转换评价为非处方药
第三方稽查
· 第三方临床试验稽查