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行业法规

国家局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告

北京局关于发布实施北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通告




北京局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

关于IVD临床试验入组病例样本的常见问题






关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题









2017-11-02 14:42


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国家局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告（2016年第58号）

国家局关于发布体外诊断试验技术指导原则的通告（2014年第16号）

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（2018年第45号）

总局 国家卫计委关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）

总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（2017年第161号）

关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（19年第38号）

中华人民共和国药品管理法







中华人民共和国药品管理法






来源： 中国人大网 　









2019年08月27...

国家局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号）

医疗器械经营监督管理办法（8号令）

医疗器械生产监督管理办法（7号令）

医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）

体外诊断试剂注册管理办法修正案（总局令第30号）

体外诊断试剂注册管理办法（5号令）

医疗器械注册管理办法(4号令)

医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）

医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，...

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

　　为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审...

医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）

国家食品药品监督管理总局令第19号　　《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局...

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

第一章　总则　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试...

关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号2014年02月07日 ...

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号2015年08月18日各省、自治区、直辖市人民政...

医疗器械说明书和标签管理规定（总局令 第6号）

国家食品药品监督管理总局令第 6 号　　《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督...